Tanto las buenas prácticas de manufactura que se deben aplicar en la fabricación de productos químicos, biológicos, alimenticios y farmacéuticos como las buenas prácticas de laboratorio incluidas las buenas prácticas en la realización de los ensayos para obtener resultados confiables y en base a la NMX-EC-17025-IMNC-2028, requieren que su realización esté organizada bajo el esquema de un Sistema De Gestión de la Calidad ISO 9000.

Un requisito para autorizar o renovar la autorización de los laboratorios ante la SADER/ SENASICA es que cuenten con Profesionales Autorizados quienes son las personas autorizadas para firmar los informes de resultados. Para poder ser Profesional Autorizado es necesario primero: tomar un curso de conocimientos generales impartido por el CENAPA en el caso de empresas que manufacturan productos químicos, farmacéuticos o alimentos para uso o consumo animal, o bien, el impartido por el CENASA en el caso de empresas que manufacturan productos biológicos. Una vez obtenida la Constancia de este curso, se solicita el temario de estudio para presentar, en alguna Representación Estatal (Entidad Federativa) de la SADER, un examen de conocimientos regulatorios y técnicos.

Para evaluar y demostrar la eficacia de los procesos tanto de manufactura de los productos como de los resultados de los ensayos que se realizan en un laboratorio, se realizan auditorías internas de calidad y, para obtener alguna certificación, acreditación, aprobación o autorización se reciben auditorías externas de calidad. Estas auditorías se realizan de acuerdo con los lineamientos de la NMX-CC-19011-IMNC-2018, Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión. Con las auditorías de calidad, se mejora la eficiencia operativa, se reducen los riesgos y los costos por fallos, además de identificar áreas de mejora y promover la mejora continua dentro de la organización.

La aplicación de los conceptos metrológicos, de trazabilidad y de incertidumbre de las mediciones en la realización de los ensayos del laboratorio tiene gran relevancia en la veracidad de los resultados y es por ello necesario conocerlos, entenderlos y aplicarlos en la práctica. Lo anterior, es lo que esperamos que los participantes aprendan, comprendan y apliquen en su rutina de trabajo.